Ministry of Health: Research Examining Innovative Solutions to Advance the Regulation of Medical Technologies
Description:
משרד הבריאות: מחקרים הבוחנים פתרונות חדשניים לקידום רגולוציה של טכנולוגיות רפואיות
החטיבה מעוניינת להיחשף להתפתחויות ומגמות מתקדמות, לבחון אמצעים חדשניים שיביאו שינויים או גישות חדשות בתהליכי הרגולציה. החטיבה מתכננת לקדם תהליכים שיביאו להידוק הקשר בין בעלי העניין השונים במערכת, קידום המערכת הרפואית והטיפול הרפואי לטובת בריאות הציבור. המענקים שיבחרו יאפשרו לחטיבה למנף ידע, יכולות ותשתיות חיצוניות כדי לקדם ולפתור אתגרים מורכבים ברגולציה.
נושאי מחקר מועדפים
- רפואה מותאמת אישית: כיוונים חדשים המהווים אתגרים רגולטוריים, מתהליך הניסויים
הקליניים והאישור ועד למנגנוני פיקוח לאחר האישור, בארץ ובמדינות מובילות . מחקר השוואתי של הרגולציה המתהווה בתחום זה בעולם המערבי, ובדיקת מסלולים רגולטוריים מותאמים ישפכו אור על הנושא.
- הדפסה וייצור של איברים להשתלה או כטיפול: אתגרים רגולטוריים בתהליך הפיתוח כולל אתגרי איכות הייצור, חסמים לקראת או במהלך ניסויים קליניים, תהליכי בדיקה וולידציה לפני ואחרי אישור, בארץ ובמדינות מובילות בעולם. חקירת הנושא הרגולטורי משני היבטים: האיכות – תהליך הייצור וה – GMP , ומבחינה רגולטורית – מהות הטיפול, ביצוע הניסוי, הגדרת המוצר (האיבר כתכשיר או אמצעי רפואי).
3 ראיות מהעולם האמיתי (RWE) ורגולציה חכמה של טכנולוגיות רפואיות – מחקרים שיקדמו
רגולציה חדשנית, מבוססת סיכון ומבוססת ראיות, תוך מיקוד בפיתוח מתודולוגיות לאיסוף,
עיבוד והערכת נתונים מהעולם האמיתי (RWD) להפקת ראיות איכותיות ואמינות (RWE) בחינת הדרכים שבהן RWE יכול לשמש כבסיס לקבלת החלטות רגולטוריות לגבי טכנולוגיות רפואיות לאורך מחזור חייהן – מאישור ראשוני ועד לניטור לאחר שיווק – לרבות טכנולוגיות במצבי unmet medical need וטכנולוגיות מבוססות בינה מלאכותית המשתנות לאורך זמן ומחייבות ניטור מתמשך; פיתוח מסגרות להערכת אמינות ורמת הוודאות, הייצוגיות וההטיה של RWE לצורכי רגולציה; וכן גיבוש סטנדרטים ומדדים לשימוש ב- RWE בהערכת טכנולוגיות פורצות דרך היוצרו ת אתגרים חדשים לרגולטורים בישראל ובעול ם. בבחירת ההצעות יינתן דגש על כך שהמחקר יבוצע במערכות רפואיות בישראל .
תקציב: 80 אלף שקל לשנה.
Source :
Israeli
